精選解讀｜蘋果 Apple Watch 跨足醫療新紀元
精選解讀｜蘋果 Apple Watch 跨足醫療新紀元
高血壓偵測功能獲 FDA 核准，智慧穿戴裝置走向健康守門人
InfoAI 編輯部
全球高血壓問題日益嚴重，Apple Watch 帶來健康管理新解方
高血壓素有「無聲殺手」之稱，全球高達 13 億人受影響，卻有許多人未被即時診斷與治療。蘋果公司（Apple）在 Apple Watch 上推出全新「高血壓風險通知」功能，利用 AI 與機器學習模型長期分析感測器數據，主動偵測高血壓風險。且此功能已通過美國 FDA 核准，成為第一款取得監管機構背書、能協助高血壓初步篩檢的智慧手錶。這項里程碑不僅為消費性穿戴裝置開闢新戰場，更意味著全球數以億計的用戶將能隨時掌握自身健康風險。這項創新標誌著消費性穿戴裝置邁向預防醫學新紀元，也為台灣健康科技產業帶來全新啟發。
蘋果新功能獲 FDA 開綠燈：高血壓偵測變現實
蘋果於 2025 年 WWDC 之前，悄悄獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，成為全球第一家將「高血壓偵測」納入穿戴裝置主流功能的科技巨頭。這項功能的本質，是透過 Apple Watch 的感測器與演算法，讓使用者無須傳統壓脈帶，就能進行高血壓初步風險篩查。
不同於現行僅能量測心率、心電圖等功能，蘋果此次整合了 AI 機器學習、光學感測與大數據分析，提升準確度並降低偽陽性率。未來用戶將可在手腕上即時收到「高血壓預警」通知，並根據數據調整生活習慣或及時就醫。
智慧穿戴裝置與醫療級功能的「最後一哩」
過去十年，穿戴裝置從健身追蹤、運動計步、睡眠監控逐步走向健康管理。蘋果、三星、Fitbit 等品牌雖早已佈局健康監測功能，卻鮮有廠商能跨越醫療監管門檻。這次 FDA 的核准，不僅是對蘋果技術力的肯定，更是穿戴裝置醫療化的象徵。
「高血壓偵測」之所以意義重大，在於它標誌著智慧穿戴產品第一次真正進入「疾病篩檢」層級。這讓 Apple Watch 從「健康輔助」晉升為「健康守門人」，對於慢性病管理、長者照護乃至保險理賠模式，都可能帶來新一波改變。
科學驗證與法規認證並重，AI 健康監測邁向主流
Apple 這項功能背後有龐大的臨床數據基礎與嚴謹審查。自 2019 年以來，Apple「心與運動研究」（Heart and Movement Study）招募約 10 萬名參與者，收集大量 Apple Watch 感測數據，並與血壓測量值做比對，用於訓練 AI 演算法。此外，Apple 也透過包含 2,000 人的小規模驗證研究，檢驗模型的實際表現。這項新功能已獲得美國 FDA（食品藥物管理局）核准，並將陸續在全球超過 150 國家／地區上線。
技術解密：無臂帶偵測，挑戰血壓監測極限
目前主流的血壓測量方式，多依賴壓脈帶（cuff-based）裝置。Apple Watch 的創新之處，在於「無臂帶、非侵入式」的量測模式。根據外電報導，蘋果以 PPG（光體積變化描記法）感測技術為基礎，結合 AI 演算法，捕捉血流變化與脈波傳導時間（PTT），間接預測血壓趨勢。
雖然準確度難以完全取代醫院等級的臂帶式血壓計，但在「早期偵測與長期趨勢監控」層面，這項技術提供了現實可行的解決方案。蘋果表示，該功能的設計初衷是「協助使用者辨識高血壓風險」，而非醫學診斷，但已足以引導用戶提早就醫，降低疾病惡化風險。
產業競爭：蘋果再領先，穿戴醫療生態系進入白熱化
早在蘋果之前，三星、Fitbit、華為等品牌均曾投入血壓量測技術研發。不過，受限於法規、準確度、用戶教育與市場規模等因素，多數僅限於部分國家試水溫。蘋果之所以能取得 FDA 核准，關鍵在於其生態系優勢（硬體、軟體、資料整合）、AI 能力、以及龐大的健康數據資料庫。
此舉不僅鞏固 Apple Watch 在高端智慧穿戴市場的領先地位，也預期將帶動競爭品牌加速技術升級。根據 IDC 報告，2024 年全球智慧穿戴市場規模突破 4 億台，醫療級應用成為下波成長主軸。蘋果跨出醫療級應用的第一步，也將迫使同業檢視自身技術路線與監管策略。
用戶價值升級：高血壓防治從醫療院所走入日常生活
高血壓是全球最常見的慢性疾病之一，根據世界衛生組織（WHO）統計，全球約有 13 億人受高血壓困擾，而許多患者長期未能及早發現。傳統血壓檢測仰賴醫療院所，難以達到高頻率、長期監控。Apple Watch 的高血壓偵測功能，將「疾病預警」從醫療專業帶進用戶日常生活，有望提升整體疾病防治效率。
這對於忙碌上班族、高齡族群、慢性病高風險者，都是重大利多。不僅用戶能即時了解血壓變化趨勢，還可搭配健康建議、生活提醒、AI 助理等服務，形成更完整的數位健康管理解決方案。
監管與隱私：FDA認證背後的技術與責任
穿戴裝置要取得 FDA 核准，需通過嚴格臨床驗證與安全標準。蘋果在此過程中強調「數據安全」、「用戶隱私保護」及「透明度」。據了解，蘋果採用端對端加密處理，並允許用戶選擇是否上傳健康數據至 iCloud 或第三方醫療機構。
此外，FDA 的認證意味著未來相關數據將可能被納入醫療記錄、保險理賠等場景。這對於科技公司來說，是技術與責任的雙重挑戰：既要保障數據的正確性、隱私與倫理，也要因應各國監管要求調整設計。
台灣啟示：智慧醫療創新與政策監理的未來挑戰
蘋果高血壓偵測功能的突破，對台灣醫療科技產業與政策監管帶來啟發。台灣長期以來在醫療資訊化、健保大數據等領域有深厚基礎，卻在智慧穿戴醫療級應用尚有法規、資料流通、技術驗證等待突破。
台灣本土品牌如華碩、宏碁、智崴等積極布局穿戴醫療市場，但大多仍停留於「健康管理」而非「醫療器材」級別。若能借鏡蘋果的策略路線，結合產學合作、政策鬆綁、與國際標準接軌，有望讓台灣智慧醫療產業向上升級。
接下來值得關注的議題
Apple Watch 高血壓通知功能在台灣的上市時間與法規通過進度
功能準確性（如敏感度、特異性、誤報率等）與全球真實用戶數據的公開程度
其他品牌（如三星、Fitbit、Google）後續在醫療監管與產品功能上的競爭策略
AI 在健康監控、數位醫療的法規與倫理爭議
台灣在智慧醫療監管與產業政策檢討隱私、法規與跨域合作模式
保險、醫療服務如何導入穿戴裝置數據作為風險管理依據
編輯觀點：
蘋果此次取得 FDA 核准，為智慧穿戴裝置產業立下新標竿，也對數位健康管理與醫療監管提出全新挑戰。台灣產業在這波浪潮中應積極布局醫療級穿戴產品，不僅要強化自主技術，也應加速政策創新、促進跨界合作。隨著 AI 與感測技術演進，未來誰能率先整合「醫療監管＋用戶體驗＋產業生態」，誰就有機會主導下一波智慧健康革命。
FAQ｜關鍵問答
Q1. Apple Watch 的高血壓偵測功能如何運作？
Apple Watch 採用光體積變化描記法（PPG）結合 AI 演算法，偵測用戶血流與脈波傳導時間變化，預測血壓趨勢。用戶只需正常配戴手錶，不需壓脈帶，即可獲得高血壓風險提示。此功能主要用於早期篩檢與日常監控，而非醫學診斷。
Q2. 與傳統血壓計相比，Apple Watch 偵測準確度如何？
Apple Watch 偵測結果無法完全取代醫療等級的壓脈帶血壓計，其設計目的是協助用戶辨識風險、促進早期就醫。長期監控與趨勢分析是其優勢，若有異常建議仍以醫院檢測為準
Q3. 這項功能對用戶有什麼實際幫助？
高血壓多屬於慢性且早期不易察覺的疾病。Apple Watch 可提醒用戶注意異常變化，搭配健康建議，協助及早調整生活習慣、安排檢查，提升自我健康管理能力。
Q4. 為什麼 FDA 核准對產業有如此大的意義？
FDA 認證象徵技術、數據安全與臨床驗證皆通過嚴格標準，代表產品能做為醫療級輔助工具。這不僅提升產品公信力，也推動產業走向「醫療化」與法規對齊。
Q5. 台灣廠商有機會推出類似功能嗎？
台灣擁有醫療資訊、硬體設計、AI 技術等優勢，但需克服法規審查、資料驗證與生態系整合等挑戰。政府若能推動政策鬆綁、鼓勵創新，有機會在全球智慧醫療市場取得一席之地。
Q6. Apple Watch 的健康數據會如何保護用戶隱私？
蘋果強調數據加密、用戶自主選擇上傳與分享權限，並遵循歐美等地嚴格資料保護法規。用戶可以控制資料是否上傳至雲端或與醫療機構共享。
Q7. 這項功能未來有可能被保險、醫療體系納入正式使用嗎？
隨著醫療級穿戴裝置獲認證、數據準確度提升，越來越多保險公司、醫療體系將穿戴數據納入風險評估或疾病管理工具，未來相關合作模式值得持續觀察。
Q8. 對於已經是高血壓患者來說，Apple Watch 的高血壓偵測功能適用嗎？
Apple Watch 的高血壓偵測功能主要定位在「高血壓風險的早期篩檢」與「日常血壓趨勢監控」，適合一般用戶、慢性病高風險族群，以及已知高血壓患者日常自我管理使用。不過，對於已確診為高血壓的患者來說，Apple Watch 可以作為補充性監控工具，協助用戶追蹤血壓變化趨勢、提醒生活習慣調整或異常警示。但目前 Apple Watch 的偵測結果仍無法取代醫療院所的標準壓脈帶式血壓計。若需精確血壓值以調整藥物，仍應依循醫師指示、定期至醫療院所量測。Apple Watch 提供的趨勢觀察與異常提醒，可幫助患者自我管理，但不建議單靠該裝置做醫療決策。
Q9. Apple Watch 與標準壓脈帶式血壓計的精準度會相差多少？
截至目前，Apple Watch 的高血壓偵測功能僅能提供「高血壓風險提示」與長期趨勢觀察，並不會顯示精確的血壓數值。蘋果與國際第三方機構尚未公開具體的「數值誤差範圍」研究結果，因此無法直接與傳統壓脈帶式血壓計進行 mmHg 精度比較。醫療級壓脈帶血壓計仍是判斷血壓高低的金標準，Apple Watch 的作用在於輔助日常自我監控、提醒風險、追蹤變化趨勢，無法完全取代醫療級血壓監測。若有異常警示，建議仍應以醫療機構的標準設備做進一步確認。
Q10: Apple Watch 的高血壓風險通知可以直接取代血壓計嗎？
不能。這項功能無法直接顯示血壓數值，也不能作為高血壓診斷依據。它僅用於預警，用戶若收到通知，需用袖帶血壓計實測並就醫。沒有收到通知也不代表就沒有高血壓。
Q11: 哪些型號與系統可以用高血壓風險通知功能？
需 Apple Watch Series 9、Series 10、Series 11、Ultra 2、Ultra 3，以及搭配 WatchOS 26 與 iPhone 11（含）以上及 iOS 26。型號與系統未符合，無法啟用。
Q12: 這功能多久會通知一次？監測方式為何？
屬於長期被動監測。AI 會連續觀察用戶約 30 天的生理變化，若持續顯示高血壓風險，才會推播通知。不是即時血壓計，更像「健康風險感知器」。
Q13: 台灣什麼時候可以用？是否已經有本地法規認證？
目前 Apple 已取得美國 FDA 認證，並宣佈在 150 國陸續推行，但台灣是否完成 TFDA 認證尚未公布。正式上線需等 Apple 官方與主管機關公告。
參考資料：
Apple Watch's hypertension feature cleared by FDAhttps://www.theverge.com/news/776942/apple-watch-hypertension-feature-cleared-by-fda
Apple's FDA-cleared hypertension feature for Apple Watch is a big deal for digital health
https://www.cnbc.com/2025/09/13/apple-watch-hypertension-feature-fda-approval.html
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